Lecks während der Herstellung sind bedauerlich, aber eine Realität in pharmazeutischen Produktionsanlagen, die Single-Use-Technologie verwenden. Sie stellen eine Gefahr für die Produktqualität und -sicherheit dar, da die Möglichkeit einer Kontamination besteht. Durch eine abschließende risikobasierte Bewertung wird entschieden, ob eine Charge weiterverarbeitet oder verworfen wird. Da es nicht möglich ist, vollständig nachzuweisen, dass keine Kontamination aufgetreten ist, wird das Produkt umso wahrscheinlicher verworfen, je höher das Risiko für das Produkt ist. Diese Präsentation bietet eine neue Perspektive auf Lecks und das damit verbundene Kontaminationsrisiko, um die Notwendigkeit der Verwerfung des Materials oder Produkts zu vermeiden.