Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt auch für radiopharmazeutische Produkte einen wesentlichen Mehrwert und formuliert gleichzeitig klare regulatorische Anforderungen. Die CCS gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellprozess, wodurch eine erhöhte Sicherheit und Produktqualität erreicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards gewährleistet wird.
In radiopharmazeutischen Herstellprozessen wird die Durchführung klassischer GMP-Kontrollen durch strahlenschutzbedingte Rahmenbedingungen sowie durch den Einsatz automatisierter, geschlossener Systeme erschwert. Kurze Halbwertszeiten der Radionuklide lassen nur begrenzte Kontrollen zu, weshalb präventive CCS-Maßnahmen von besonderer Bedeutung sind. Trotz abgeschirmter Arbeitsumgebung bestehen Risiken durch limitierte Wartungs- und Reinigungsmöglichkeiten sowie durch notwendige Ferneingriffe. Die regulatorischen Erwartungen an Barrieretechnologie, Reinraumführung und Umgebungsmonitoring erfordern ein dokumentiertes Gesamtkonzept von der Targetvorbereitung bis zur Produktfreigabe.
Die Anwendung von Prinzipen des Qualitätsrisikomanagements (QRM) ist dabei über alle Lebenszyklusphasen hinweg ein wesentlicher Bestandteil. Mittels systematischer Risikoanalysen werden Kontaminationspotentiale in der radiopharmazeutischen Herstellung identifiziert und geeignete Kontrollmaßnahmen etabliert.