Aufbauend auf einem strukturierten Überblick über die Regelungen der europäischen KI-Verordnung werden zunächst zentrale Aspekte vertieft: die Rolle und die risikobasierte Einstufung von KI-Systemen bis hin zu Hochrisiko-KI sowie die daraus resultierenden Pflichten. Dazu zählen insbesondere Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, Daten- und Modellgovernance, technische Dokumentation, Transparenz, menschliche Aufsicht, Robustheit sowie ein Monitoring über den gesamten Lebenszyklus. Darauf aufbauend wird das Zusammenspiel mit dem EU-GMP-Leitfaden erläutert – insbesondere, wie sich Anforderungen aus dem AI Act in bestehende GMP-Prinzipien übersetzen und praxisnah integrieren lassen. Im Fokus stehen dabei Validierung, Datenintegrität, ein risikobasierter Ansatz sowie Anderungsmanagement; ergänzt um Aspekte der Nachvollziehbarkeit und Erklärbarkeit.
Abschließend folgt ein kurzer Ausblick auf den aktuellen Stand von Annex 22 und die möglichen Auswirkungen auf die praktische Umsetzung.