Auch in der pharmazeutischen Herstellung wird Nachhaltigkeit immer wichtiger. Seit einiger Zeit gibt es auch Diskussionen, Nachhaltigkeit zu einem relevanten Aspekt für die Marktzulassung zu machen. In diesem Zusammenhang bekommt Energieeffizienz der Herstellung eine zunehmende Bedeutung. Insbesondere in der Herstellung von sterilen Zubereitungen ist dabei der Reinraum verantwortlich für einen hohen Anteil am Energieverbrauch. Somit auch zentral für die Optimierung des Energieverbrauchs. Zur Optimierung des Energieverbrauchs im Reinraum bietet sich die ISO 14644-16 an. Hieraus ergibt sich die Frage, wie sich die ISO 14644-16 und die regulatorischen Vorgaben aus dem EU GMP, Annex 1 praktisch verbinden lassen. Hierauf gibt der Vortrag eine der möglichen Antworten. Gleichzeitig wird aufgezeigt, wie Risikomanagement hierbei eine zentrale Rolle spielt und kritisches Denken für einige der Maßnahmen in der Umsetzung essenziell ist.