Hochtemperatur-HEPA-Filtration ist unerlässlich für die Aufrechterhaltung der Sterilität in pharmazeutischen Entpyrogenisierungstunneln, wo Glaswaren vor dem Eintritt in aseptische Abfüllprozesse kontaminationsfrei sein müssen. Gemäß 21 CFR 211.94 müssen alle Materialien, die mit dem Reinluftstrom in Kontakt kommen – einschließlich Filtermedien, Rahmen, Klebstoffe und Dichtungen – erhöhten Temperaturen standhalten, ohne sich zu zersetzen. Längere Hitzeeinwirkung und schnelle Temperaturwechsel können diese Komponenten jedoch belasten und potenziell zu Verformungen, Verlust der strukturellen Integrität oder Dichtungsschäden führen, wodurch Partikel freigesetzt werden können. Das Verständnis dieser thermischen und mechanischen Grenzen ist entscheidend für die Gewährleistung langfristiger Zuverlässigkeit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine gleichbleibende Sterilität in Hochtemperatur-Produktionsumgebungen.