In diesem Vortrag wird die Handschuhprüfung gemäß Annex 1 betrachtet, die in modernen Isolator- und RABS-Systemen eine zentrale Rolle für den Produkt- und Anwenderschutz spielt. Zunächst wird erläutert, welche Arten von Löchern in Handschuhen und Handschuhports typischerweise auftreten können – von mikroskopisch kleinen Undichtigkeiten bis hin zu mechanisch verursachten Beschädigungen. Anschließend wird die Frage adressiert, inwiefern solche Leckagen ein Risiko für das Produkt darstellen und wie sie die Integrität eines aseptischen Prozesses beeinträchtigen können.
Darauf aufbauend werden verschiedene Methoden der Handschuhprüfung vorgestellt, einschließlich der gängigen Testverfahren für die Überprüfung der Dichtheit. Ein besonderer Fokus liegt auf dem Druckabfalltest, der in vielen Umgebungen als Standardmethode eingesetzt wird. Hierbei wird aufgezeigt, welche Parameter für einen zuverlässigen und reproduzierbaren Druckabfalltest definiert werden müssen – beispielsweise Testdruck, Stabilisationszeit, Messdauer und Akzeptanzkriterien.