Die Auslegung technischer Vorgaben aus dem Anhang 1 des GMP-Leitfadens ist auch zwei Jahre nach dessen Veröffentlichung nicht abgeschlossen. Die Debatte hat inzwischen Apotheken und Herstellungsbetriebe erreicht, in denen die Parenteraliazubereitung typischerweise mithilfe von Sicherheitswerkbänken erfolgt. Die Eignung dieser Geräte als Containment zur Herstellung von individuellen Arzneimittelzubereitungen oder Kleinchargen wird immer noch kontrovers diskutiert.
Wie sieht es also aus mit der Nutzung eines Gerätetyps, der in Deutschland und vielen anderen Ländern als State-of-the-Art gilt, wenn es darum geht, individuelle Therapien unter kontrollierten Bedingungen zuzubereiten? Lässt sich dessen Verwendung ausreichend begründen, um eine adäquate oder gar bessere Alternative zu RABS und Isolatoren zu sein? Zur Beantwortung dieser Fragen ist ein vergleichender Blick auf die Leistungsfähigkeit von Sicherheitswerkbänken ebenso erforderlich, wie eine Bewertung der Herstellungsbedingungen, unter denen sie eingesetzt werden. Darüber hinaus gilt es, gleichberechtigte Arbeitsschutzanforderungen einzubeziehen, die sich aus dem Umgang mit hochtoxischen CMR-Wirkstoffen ergeben. Nicht zuletzt ist die Befähigung des Personals im Hinblick auf die sichere Bedienung der Geräte zu berücksichtigen.
Im Vortrag sollen die wesentlichen Aspekte der Nutzung von Sicherheitswerkbänken vor dem Hintergrund des aktuellen Anhangs 1 vorgestellt und bewertet werden. Den Teilnehmern soll damit die Möglichkeit gegeben werden, einen in der bisherigen Diskussion zu wenig berücksichtigten Blickwinkel einzunehmen. Nicht zuletzt ist es das Ziel, mit den hier vorgestellten Betrachtungen eine Hilfestellung für wissenschaftliche Begründungen zu geben, wie sie gemäß Anhang 1 für nicht explizit aufgeführte Technologien zu erstellen sind.
The interpretation of technical specifications set out in GMP Annex 1 is still in progress, even two years after its publication. The debate has now reached pharmacies and pharmaceutical manufacturing sites where parenterals are typically prepared using safety cabinets. The suitability of these devices as containment for the preparation of individual drug preparations or small batches is still the subject of controversial discussion.
So, what about the suitability of safety cabinets, which are considered state-of-the-art in Germany and many other countries, when individual therapies are to be prepared under controlled conditions? Can their use be sufficiently justified to be an adequate or even better alternative to RABS and isolators? To answer these questions, it is necessary to look at the performance of safety cabinets, but also to evaluate the manufacturing conditions under which they are used. In addition, it is important to include occupational safety requirements that arise from handling highly toxic ingredients, such as CMR substances. Finally, the ability of personnel to operate the devices safely must be considered.
The presentation will introduce and analyse the key aspects of using safety cabinets in the context of the current Annex 1. This will give participants the opportunity to take a perspective that has been neglected in the discussion so far. In addition, the aim is to use the considerations presented here to provide assistance with scientific justifications, as required by Annex 1 for technologies that are not explicitly listed.
