Die Auslegung technischer Vorgaben aus dem Anhang 1 des GMP-Leitfadens ist auch zwei Jahre nach dessen Veröffentlichung nicht abgeschlossen. Die Debatte hat inzwischen Apotheken und Herstellungsbetriebe erreicht, in denen die Parenteraliazubereitung typischerweise mithilfe von Sicherheitswerkbänken erfolgt. Die Eignung dieser Geräte als Containment zur Herstellung von individuellen Arzneimittelzubereitungen oder Kleinchargen wird immer noch kontrovers diskutiert.
Wie sieht es also aus mit der Nutzung eines Gerätetyps, der in Deutschland und vielen anderen Ländern als State-of-the-Art gilt, wenn es darum geht, individuelle Therapien unter kontrollierten Bedingungen zuzubereiten? Lässt sich dessen Verwendung ausreichend begründen, um eine adäquate oder gar bessere Alternative zu RABS und Isolatoren zu sein? Zur Beantwortung dieser Fragen ist ein vergleichender Blick auf die Leistungsfähigkeit von Sicherheitswerkbänken ebenso erforderlich, wie eine Bewertung der Herstellungsbedingungen, unter denen sie eingesetzt werden. Darüber hinaus gilt es, gleichberechtigte Arbeitsschutzanforderungen einzubeziehen, die sich aus dem Umgang mit hochtoxischen CMR-Wirkstoffen ergeben. Nicht zuletzt ist die Befähigung des Personals im Hinblick auf die sichere Bedienung der Geräte zu berücksichtigen.
Im Vortrag sollen die wesentlichen Aspekte der Nutzung von Sicherheitswerkbänken vor dem Hintergrund des aktuellen Anhangs 1 vorgestellt und bewertet werden. Den Teilnehmern soll damit die Möglichkeit gegeben werden, einen in der bisherigen Diskussion zu wenig berücksichtigten Blickwinkel einzunehmen. Nicht zuletzt ist es das Ziel, mit den hier vorgestellten Betrachtungen eine Hilfestellung für wissenschaftliche Begründungen zu geben, wie sie gemäß Anhang 1 für nicht explizit aufgeführte Technologien zu erstellen sind.
