CleanroomProcesses

18. April 2023
Raum: 6
09:30:00
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10:00:00 Uhr
GAMP 5 Second Edition – Requirements festlegen

Die Präsentation bietet eine Einführung in GAMP 5 Second Edition im Allgemeinen und geht dann auf das Requirements Management ein. Schließlich setzt GAMP auf agile Methoden und die traditionelle Trennung in User Requirements, Functional Requirements und andere Requirements ist im Leitfaden nicht mehr vorhanden. Einige Dinge änderten sich jedoch nicht. Schlechte Requirements sind immer noch schlecht, unabhängig davon, ob sie als User Stories in einem System oder in einem Spezifikationsdokument ausgedrückt werden. Und schlechte Requirements führen unweigerlich zu Systemen, die nicht für den geplanten Einsatzweck geeignet sind und die die regulatorischen Erwartungen nicht erfüllen.

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