Zweieinhalb Jahre nach Inkrafttreten des Anhangs 1 möchten wir Xenia Dimont, GMP-Inspektorin der Regierung von Oberbayern, nach ihren Erfahrungen bei Inspektionen von Sterilherstellern fragen, die seitdem durchgeführt wurden.
Viel Umtrieb hat die Forderung nach einer dokumentierten Kontaminationskontrollstrategie (CCS) hervorgerufen. Wie sehen diese Dokumente in der Praxis aus und entsprechen sie den Anforderungen der Behörde? Die gleiche Frage stellt sich beim Thema Risikoanalysen – werden sie sinnvoll gestaltet und eingesetzt? Der Anhang 1 fordert den Einsatz von Barriere-Systemen - wie sieht die Umsetzung in der Praxis derzeit aus? Was ist zu tun, wenn bestehende Lösungen nicht mehr konform sind mit den Anforderungen des neuen Anhangs 1? Für viele Diskussionen im Verlauf der Revision des Anhangs 1 sorgte u.a. das Thema PUPSIT (Pre Use Post Sterilisation Integrity Test). Dieser Test ist für alle Prozesse mit Sterilfiltration von Produkten, die nicht in ihrem Endbehältnis sterilisiert werden können, grundsätzlich erforderlich. Welche Erfahrungen gibt es hierzu aus der Praxis?
Two and a half years after Annex 1 came into force, we would like to ask Xenia Dimont, GMP inspector for the government of Upper Bavaria, about her experiences with inspections of sterile manufacturers that have been carried out since then.
The demand for a documented contamination control strategy (CCS) has caused a lot of commotion. What do these documents look like in practice and do they fulfil the authority's requirements? The same question arises with regard to risk analyses – are they designed and used appropriately? Annex 1 requires the use of barrier systems – what does implementation currently look like in practice? What should be done if existing solutions are no longer compliant with the requirements of the new Annex 1? PUPSIT (Pre Use Post Sterilisation Integrity Test) was one of the topics that caused a lot of discussion during the revision of Annex 1. This test is generally required for all processes involving sterile filtration of products that cannot be sterilised in their final container. What practical experience has been gained in this regard?
