Zweieinhalb Jahre nach Inkrafttreten des Anhangs 1 möchten wir Xenia Dimont, GMP-Inspektorin der Regierung von Oberbayern, nach ihren Erfahrungen bei Inspektionen von Sterilherstellern fragen, die seitdem durchgeführt wurden.

Viel Umtrieb hat die Forderung nach einer dokumentierten Kontaminationskontrollstrategie (CCS) hervorgerufen. Wie sehen diese Dokumente in der Praxis aus und entsprechen sie den Anforderungen der Behörde? Die gleiche Frage stellt sich beim Thema Risikoanalysen – werden sie sinnvoll gestaltet und eingesetzt? Der Anhang 1 fordert den Einsatz von Barriere-Systemen - wie sieht die Umsetzung in der Praxis derzeit aus? Was ist zu tun, wenn bestehende Lösungen nicht mehr konform sind mit den Anforderungen des neuen Anhangs 1? Für viele Diskussionen im Verlauf der Revision des Anhangs 1 sorgte u.a. das Thema PUPSIT (Pre Use Post Sterilisation Integrity Test). Dieser Test ist für alle Prozesse mit Sterilfiltration von Produkten, die nicht in ihrem Endbehältnis sterilisiert werden können, grundsätzlich erforderlich. Welche Erfahrungen gibt es hierzu aus der Praxis?