Das Design von Isolatorsystemen für aseptische Prozesse mit gleichzeitigem Umgang mit toxischen Wirkstoffen stellt hohe Anforderungen an Konstruktion, Auslegung und Betrieb. Neben der Gewährleistung der Produktschutzanforderungen gemäß aseptischer Prozessführung muss ein wirksames Containment zum Schutz des Bedienpersonals sichergestellt werden.
Zu Beginn des Vortrags wird der Begriff „toxisch“ im regulatorischen und toxikologischen Kontext eingeordnet. Darauf aufbauend werden die wesentlichen designtechnischen Herausforderungen beschrieben, insbesondere im Hinblick auf Containment-Konzepte, Materialauswahl, Druckkaskaden, Schnittstellen sowie Eingriffe während des Betriebs. Eine praxisnahe Lösung wird anhand einer ADC-Fülllinie vorgestellt.
Darüber hinaus wird auf das Thema Reinigung des Isolators sowie der Maschinenteile eingegangen.
Den Abschluss bildet das Thema SMEPAC (Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration). Es wird erläutert, wie SMEPAC-Tests zur quantitativen Bewertung der Containment-Leistung eingesetzt werden und wie sie den Nachweis der Bedienersicherheit unterstützen.