Die Beurteilung von Isolatoren als Barrieretechnologie hängt im Kontext des Annex 1 von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Herstellungsart, der Produkteigenschaften und spezifischen Prozess- und Transferrisiken. Dabei erweist sich die Wahl der eingesetzten Barrieretechnologie als entscheidender Schritt für pharmazeutische Hersteller, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Isolatoren bieten, als etablierte Barrieretechnologie, eine physische Trennung zwischen dem Herstellungsprozess und der äußeren Umgebung. Als geschlossenes System wird eine umfassende Kontrolle über den Prozess ermöglicht, was besonders in der Produktion steriler Arzneimittel von großer Bedeutung ist. Isolatoren integrieren mehrere Prozessschritte effizient und bieten eine flexible Plattform für komplexe Herstellverfahren.
The assessment of isolators as barrier technology in the context of Annex 1 depends on various factors, including manufacturing methods, product characteristics and specific process and transfer risks. The choice of a barrier technology is a crucial step for pharmaceutical manufacturers to ensure the highest quality standards. Isolators, as established barrier technology provide a physical separation between the manufacturing process and the external environment. As a closed system, they enable full control over the process held therein, which is particularly important in the production of sterile drugs. Isolators can efficiently integrate multiple manufacturing steps and provide a flexible platform for complex production processes.
