Der Vortrag beleuchtet Kapitel 3 des neuen Annex 1, das oft übersehen wird, jedoch entscheidend für das Pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) ist. Im Fokus stehen Qualitätsmanagement, Risikomanagement und die Verantwortung der Geschäftsleitung sowie der Qualitätssicherung. Diskutiert werden auch Anklänge an "Quality Oversight" und mögliche verpflichtende Standards in der EU. Der Vortrag zeigt auf, wie diese neuen Anforderungen umgesetzt werden können und welche Auswirkungen sie auf Qualitätsstandards haben.
The presentation explores Chapter 3 of the new Annex 1, often overlooked but crucial for the Pharmaceutical Quality System (PQS). It focuses on quality management, risk management, and the responsibilities of senior management and quality assurance. It also addresses references to "Quality Oversight" and the potential for mandatory standards in the EU. The presentation highlights how these new requirements can be implemented and their impact on quality standards.
