Bei aseptisch hergestellten Arzneimitteln stellt das Ergebnis der Prüfung auf Sterilität ein wesentliches Kriterium für die Freigabe einer Produktcharge für den Markt dar. Als Bestandteil der Qualitätskontrolle ist die Prüfung dem Herstellungsprozess zuzuordnen, woraus sich regulatorisch die Anforderung nach der Integration in eine Contamination Control Strategy gemäss Annex 1 des EU GMP-Leitfadens ergibt. Ein Weg, wie dies wissenschaftlich fundiert und praxistauglich gelingt, ist die Darstellung in Form einer Risikobewertung, aus der sich dann kritische Kontrollpunkte für die CCS ableiten lassen.
For aseptically manufactured medicinal products, the result of the sterility test is an essential criterion for the release of a product batch for the market. As part of quality control, the test must be assigned to the manufacturing process, which results in the regulatory requirement for integration into a contamination control strategy in accordance with Annex 1 of the EU GMP guidelines. One way of achieving this in a scientifically sound and practicable manner is to present it in the form of a risk assessment, from which critical control points for the CCS can then be derived.
