Bei aseptisch hergestellten Arzneimitteln stellt das Ergebnis der Prüfung auf Sterilität ein wesentliches Kriterium für die Freigabe einer Produktcharge für den Markt dar. Als Bestandteil der Qualitätskontrolle ist die Prüfung dem Herstellungsprozess zuzuordnen, woraus sich regulatorisch die Anforderung nach der Integration in eine Contamination Control Strategy gemäss Annex 1 des EU GMP-Leitfadens ergibt. Ein Weg, wie dies wissenschaftlich fundiert und praxistauglich gelingt, ist die Darstellung in Form einer Risikobewertung, aus der sich dann kritische Kontrollpunkte für die CCS ableiten lassen.