Nach GMP Annex 1 ist ein Dekontaminations-Prozess gefordert, der automatisiert, validiert und zuverlässig gesteuert abläuft. Der Vortrag zeigt auf, wie eine solche Umsetzung bei Steriltest-Isolatoren realisiert werden kann und welchen Einfluss sie auf die Bewertung von Risiken hat. Wird die Dekontamination vollständig automatisiert, lässt sich dieser Schritt in der Risikoanalyse ausklammern, wodurch die Betrachtung auf die Vorbereitung, das Beladen, die eigentliche Testdurchführung sowie die Auswertung konzentriert werden kann. Fehlt jedoch eine Automatisierung, müssen sämtliche Einzelschritte detailliert beschrieben und beurteilt werden, was den Aufwand und die Komplexität der Risikoanalyse deutlich erhöht.