Der Einsatz von Barrieresystemen zum Schutz steriler pharmazeutischer Produkte wird im Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden explizit gefordert. Resultierend aus dieser Anforderung treten Isolator und RABS gegenüber anderen, bestehenden Technologien in den Vordergrund. Bei beiden Systemen gibt es unterschiedliche Bauformen, die sich hinsichtlich Anwendbarkeit und Kosten unterscheiden.
Wir sprechen mit Dr. Florian Sieder über wichtige Aspekte bei der Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie. Welche sicherheits- und umweltrelevanten Aspekte sind neben den regulatorischen Anforderungen zu berücksichtigen? Welche Kontaminationsrisiken bestehen bei den unterschiedlichen Systemen und welche Schutzmaßnahmen sind verfügbar? Die Eigenschaften der zu verarbeitenden Produkte und die Schritte des Herstellungsprozesses sind weitere Aspekte, die Einfluss auf die Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie haben. Einen kritischen Aspekt bei der Kontaminationskontrolle stellen u.a. die Transferschritte dar. Im Hinblick auf Prozesssicherheit und Mitarbeiterschutz sollte ein möglichst hoher Grad an Automatisierung und geschlossener Prozessführung erreicht werden.
The use of barrier systems to protect sterile pharmaceutical products is explicitly required in Annex 1 of the EU GMP guidelines. As a result of this requirement, isolators and RABS are taking centre stage over other existing technologies. There are different designs for both systems, which differ in terms of applicability and cost.
We talk to Dr Florian Sieder about important aspects when selecting the right barrier technology. What safety and environmental aspects need to be considered in addition to the regulatory requirements? What are the contamination risks associated with the different systems and what protective measures are available? The properties of the products to be processed and the steps in the manufacturing process are further aspects that influence the selection of suitable barrier technology. The transfer steps are a critical aspect of contamination control. With regard to process safety and employee protection, the highest possible degree of automation and closed process control should be achieved.
