Der Einsatz von Barrieresystemen zum Schutz steriler pharmazeutischer Produkte wird im Anhang 1 zum EU-GMP-Leitfaden explizit gefordert. Resultierend aus dieser Anforderung treten Isolator und RABS gegenüber anderen, bestehenden Technologien in den Vordergrund. Bei beiden Systemen gibt es unterschiedliche Bauformen, die sich hinsichtlich Anwendbarkeit und Kosten unterscheiden.
Wir sprechen mit Dr. Florian Sieder über wichtige Aspekte bei der Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie. Welche sicherheits- und umweltrelevanten Aspekte sind neben den regulatorischen Anforderungen zu berücksichtigen? Welche Kontaminationsrisiken bestehen bei den unterschiedlichen Systemen und welche Schutzmaßnahmen sind verfügbar? Die Eigenschaften der zu verarbeitenden Produkte und die Schritte des Herstellungsprozesses sind weitere Aspekte, die Einfluss auf die Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie haben. Einen kritischen Aspekt bei der Kontaminationskontrolle stellen u.a. die Transferschritte dar. Im Hinblick auf Prozesssicherheit und Mitarbeiterschutz sollte ein möglichst hoher Grad an Automatisierung und geschlossener Prozessführung erreicht werden.
