Die Herstellung von ATMP ist ein Verfahren, das eine durchgehend aseptische Herstellung erfordert, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Heutzutage werden die Prozesse meist in einer Reinraum-B-Umgebung unter Verwendung von einer Mischung aus offenen Schritten und geschlossenen Geräten durchgeführt. Der Technologietransfer solcher Prozesse kann ein langwieriger Prozess sein, der oft Anpassungen der ursprünglichen Herstellungsprotokolle erfordert. Welche Plattform hilft uns, die mit dem Technologietransfer in die klinische Produktion verbundenen Risiken zu beseitigen? Was müssen wir beachten, wenn wir den Sprung zur GMP-Produktion wagen wollen? Was ist der GMP-Gedanke und wie wirkt er sich auf die Art und Weise aus, wie wir Prozesse planen und Lösungen entwickeln? Was definiert eine ganzheitliche und konforme Herstellungsplattform?
ATMP manufacturing is a delicate process, requiring aseptic manufacturing throughout operations. Such process is mostly operated in a cleanroom B environment, with a mix of open steps and closed devices. Tech transfer of such processes can be a long process, which often requires adaptations from original manufacturing protocols. Which platform helps us eliminate the risks associated with tech transfer to clinical manufacturing? What do we need to keep in mind, to take the leap of faith to GMP production? What is the GMP state of mind and how does it impact the way we plan processes and develop solutions? What define a holistic and compliant manufacturing platform?
