Die Umsetzung der Vorgaben aus Annex 1 (EU GMP-Leitfaden) für Sterilherstellung erfordert nicht nur die Einhaltung regulatorischer Standards, sondern bietet auch Chancen, Nachhaltigkeit in die pharmazeutische Produktion zu integrieren. Dieser Vortrag untersucht Ansätze, wie ökologische Verantwortung mit den strengen Anforderungen an sterile Produktionsprozesse verbunden werden kann. Im Fokus steht die Steigerung der Energieeffizienz in Reinräumen, etwa durch den Einsatz innovativer HVAC-Systeme, die Nutzung erneuerbarer Energien und die Optimierung des Energieverbrauchs. Zudem wird der nachhaltige Einsatz von Verbrauchsmaterialien thematisiert, einschließlich der Reduzierung von Einwegmaterialien und der Implementierung von Recycling- und Kreislaufwirtschaftskonzepten. Abschließend werden risikobasierte Ansätze zur Minimierung von Abfällen und Testchargen betrachtet, die durch Quality-by-Design und nachhaltige Validierungsstrategien umgesetzt werden können. Der Vortrag zeigt, wie die pharmazeutische Industrie ökologische und regulatorische Ziele in Einklang bringen kann, um einen Beitrag zur nachhaltigen Zukunft zu leisten.
Implementing the requirements of Annex 1 (EU GMP guidelines) for sterile manufacturing not only requires compliance with regulatory standards, but also offers opportunities to integrate sustainability into pharmaceutical production. This presentation examines approaches for combining ecological responsibility with the strict requirements for sterile production processes. The focus is on increasing energy efficiency in cleanrooms, for example through the use of innovative HVAC systems, the use of renewable energies and the optimization of energy consumption. The sustainable use of consumables will also be discussed, including the reduction of disposable materials and the implementation of recycling and circular economy concepts. Finally, risk-based approaches to minimize waste and test batches will be considered, which can be implemented through quality-by-design and sustainable validation strategies. The presentation will show how the pharmaceutical industry can reconcile environmental and regulatory goals to contribute to a sustainable future.
