Die Qualifizierung von Reinräumen und Reinluftanlagen beinhaltet den gesamten Bewertungsprozess über die Einhaltung der entsprechenden normativen Anforderungen für den jeweils vorgesehenen Verwendungszweck typischer Gewerke. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses ist durch die Anwendung der EN ISO 14644 und ihrer Harmonisierung - u.a. bei den entsprechenden partikulären Grenzwerten - mit dem Annex 1 im EU GMP Leitfaden abgedeckt. Aus diesen Mindestanforderungen können entsprechende Handlungsempfehlungen für Qualifizierung und Requalifizierung der Reinräume und Reinluftanlagen abgeleitet werden.
Bei medizinisch genutzten Räumen sind die Anforderungen an lüftungstechnische Anlagen und deren Komponenten gemäß aktueller ÖNORM H 6020 überarbeitet worden. Die wesentlichen Änderungen betreffen u.a. die Einteilung der Raumklassen nach lufthygienischen Anforderungen, die Unterscheidung der Operationsräume gemäß ihrer Luftströmung (TAV / TVS) sowie Umfang und Häufigkeit der Kontrollen.
Um die unterschiedlichen Klassen biologischer Sicherheitswerkbänke (BSW) hervorzuheben wurde die EN 12469 überarbeitet und liegt aktuell zur Prüfung vor. In den entsprechenden Teilen von prEN 12469 sind die Mindestanforderungen für Installation, Inbetriebnahme und Routineprüfung von BSW festgelegt (u.a. in Bezug auf den Personenschutz).
The qualification of cleanrooms and clean air systems includes the entire compliance evaluation process of all relevant standards required for the intended use of typical equipment. A decisive step of this qualification process is covered by the application of EN ISO 14644 and its harmonization with Annex 1 in the EU GMP guidelines, among others, the corresponding particulate limit values. Appropriate recommendations for the qualification and requalification of cleanrooms and clean air systems can be derived from these minimum requirements.
In rooms used for medical purposes, the requirements for ventilation systems and their components have been revised in accordance with the current ÖNORM H 6020. The main changes concern, among others, the classification of room classes according to air quality requirements, the differentiation of operating rooms according to their air flow (unidirectional / non-unidirectional) and scope and frequency of inspections.
In order to emphasize the different classes of biological safety cabinets, EN 12469 has been revised and is currently under review. The relevant parts of prEN 12469 define the minimum requirements for installation, commissioning and routine testing of biological safety cabinets (inter alia, with regard to personal protection).
