Die Qualifizierung von Reinräumen und Reinluftanlagen beinhaltet den gesamten Bewertungsprozess über die Einhaltung der entsprechenden normativen Anforderungen für den jeweils vorgesehenen Verwendungszweck typischer Gewerke. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses ist durch die Anwendung der EN ISO 14644 und ihrer Harmonisierung - u.a. bei den entsprechenden partikulären Grenzwerten - mit dem Annex 1 im EU GMP Leitfaden abgedeckt. Aus diesen Mindestanforderungen können entsprechende Handlungsempfehlungen für Qualifizierung und Requalifizierung der Reinräume und Reinluftanlagen abgeleitet werden.
Bei medizinisch genutzten Räumen sind die Anforderungen an lüftungstechnische Anlagen und deren Komponenten gemäß aktueller ÖNORM H 6020 überarbeitet worden. Die wesentlichen Änderungen betreffen u.a. die Einteilung der Raumklassen nach lufthygienischen Anforderungen, die Unterscheidung der Operationsräume gemäß ihrer Luftströmung (TAV / TVS) sowie Umfang und Häufigkeit der Kontrollen.
Um die unterschiedlichen Klassen biologischer Sicherheitswerkbänke (BSW) hervorzuheben wurde die EN 12469 überarbeitet und liegt aktuell zur Prüfung vor. In den entsprechenden Teilen von prEN 12469 sind die Mindestanforderungen für Installation, Inbetriebnahme und Routineprüfung von BSW festgelegt (u.a. in Bezug auf den Personenschutz).
