Im Rahmen dieses Vortrags wird eine Fallstudie zu einer wiederkehrenden mikrobiologischen Kontamination im Herstellungsprozess eines sterilen Arzneimittels diskutiert. Aufgrund einer nicht korrekten Identifizierung des kontaminierenden Mikroorganismus konnte die Quelle der Kontamination ursprünglich nicht ermittelt werden. Es wurden deswegen CAPA-Maßnahmen ergriffen, die ein erneutes Auftreten der Kontamination nicht verhindern konnten. Erst durch die Nutzung genauerer und zuverlässigerer Identifizierungsmethoden konnte der Mikroorganismus akkurat bestimmt werden. Dieser Wechsel ermöglichte es, die Ursache der Kontaminationen zu bestimmen und Aktivitäten zu organisieren, die weitere Kontaminationen mit diesem Mikroorganismus verhindern konnten.