Die Überwachung der Kühlkette spielt eine entscheidende Rolle für den Nachweis der Wirksamkeit eines Medikaments und für die Patientensicherheit. Oberste Priorität hat stets, jedes Risiko für die Patienten durch strikte Einhaltung der Herstellerspezifikationen und der von den verschiedenen Behörden festgelegten Richtlinien auszuschliessen oder zumindest auf ein Mindestmass zu beschränken.
Die Überwachung dieser Bedingungen während des gesamten Transports ist gesetzlich vorgeschrieben (GDP Compliance) und muss über die gesamte Kühlkette hinweg rückverfolgbar sein.
Umgebungsüberwachungssysteme bestehen in der Regel aus Sensoren oder Fühler, die die Temperatur oder andere Umgebungsbedingungen in einem bestimmten Intervall messen. Der Sensor überträgt die Werte an einen Datenlogger, der als Datenspeicher und als Kommunikationsbrücke fungiert sowie die Daten automatisch oder manuell an ein Datenbanksystem sendet. Die zentrale Datenbanklösung übernimmt anschliessend automatische Aufgaben wie zum Beispiel Datenspeicherung und Bewertung, Warnung und Alarmierung, Visualisierung, Auswertung und Analyse.
Moderne, validierte Überwachungssysteme funktionieren weitgehend automatisch und die manuellen Aufgaben sind aufs Minimum reduziert.
Monitoring the cold chain plays a crucial role in proving the efficacy of a drug and in patient safety. The top priority is always to eliminate or at least minimize any risk to patients through strict compliance with the manufacturer's specifications and the guidelines set by the various authorities.
Monitoring of these conditions throughout transport is required by law (GDP compliance) and must be traceable throughout the cold chain.
Environmental monitoring systems typically consist of sensors or probes that measure temperature or other environmental conditions at a specified interval. The sensor transmits the values to a data logger, which acts as a data storage and communication bridge, and sends the data automatically or manually to a database system. The central database solution then performs automatic tasks such as data storage and evaluation, warning and alarming, visualization, evaluation and analysis.
Modern, validated monitoring systems function largely automatically and manual tasks are reduced to a minimum.
