Der Vortrag beleuchtet die Herausforderungen bei der Ableitung von Akzeptanzkriterien für die Reinheit von Medizinprodukten, insbesondere mit Blick auf Partikel-Verunreinigungen, für die vermehrt Anforderungen bestehen (z. B. aus Medical Device Directive, ISO 13485 etc.). Für die Vielfalt von Medizinprodukten fehlen aber meist konkrete Vorgehensweisen und Vorgaben zur Ableitung von Grenzwerten. Häufig greift man deshalb auf Pharmakopöen wie dem USP Kapitel 788 zurück, die allerdings für Parenteralien nur für Paternteralien gelten und die medizinprodukte-spezifischen Randbedingungen nicht berücksichtigen. Um diese Lücke zu schließen, präsentiert der Vortrag das vom Industrieverbund Accept-Med, unter Leitung des Fraunhofer IPA, entwickelte Modell. Dieser Ansatz ermöglicht eine präzise Ableitung von Akzeptanzkriterien für Partikel, unter Berücksichtigung des aktuellen Ist-Reinheitszustands von Medizinprodukten und den häufig genutzten Grenzwerten der Pharmakopöen.
The presentation highlights the challenges involved in deriving acceptance criteria for the cleanliness of medical devices, particularly with regard to particle contamination, for which there are increasing requirements (e.g. from the Medical Device Directive, ISO 13485, etc.). However, there is usually a lack of concrete procedures and specifications for deriving limit values for the variety of medical devices. Pharmacopoeias such as USP Chapter 788 are therefore often used, although these only apply to parenterals and do not take into account the boundary conditions specific to medical devices. In order to close this gap, the lecture presents the model developed by the Accept-Med industry association under the leadership of Fraunhofer IPA. This approach enables the precise derivation of acceptance criteria for particles, taking into account the current actual purity status of medical devices and the frequently used limit values of pharmacopoeias.
