CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
25. April 2024
Raum: 3
13:00
-
13:30 Uhr
Gibt es alternative Barrieretechnologien neben Isolatoren
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Vorgaben aus dem EU-GMP-Leitfaden
Risikobasierte Entscheidungen für die richtige Technologie
Alternativen zum Isolator und mögliche Begründungen
Erfahrungen aus der Praxis
Erste Erfahrungen bei der Auslegung durch Prüfbehörden

Die Entscheidung zwischen Isolatoren und alternativen Barrieretechnologien im Kontext des Annex 1 hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art der Herstellung, des Produkts und der spezifischen Risiken des Prozesses. Dabei erweist sich die Wahl als entscheidender Schritt für pharmazeutische Hersteller, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Bei dieser Entscheidung spielen verschiedene Faktoren eine zentrale Rolle. Isolatoren, als etablierte Barrieretechnologie, bieten eine physische Trennung zwischen dem Herstellungsprozess und der äußeren Umgebung. Ihr geschlossenes System ermöglicht eine umfassende Kontrolle über den Prozess, was besonders in der Produktion steriler Arzneimittel von großer Bedeutung ist. Isolatoren integrieren mehrere Prozessschritte effizient und bieten eine flexible Plattform für komplexe Herstellungsverfahren. Bei der Entscheidung sollten die spezifischen Anforderungen des Produkts und des Herstellungsprozesses sorgfältig berücksichtigt werden. Produkte mit besonders hohen Sterilitätsanforderungen könnten von der umfassenden Barriere eines Isolators profitieren. Andererseits könnten alternative Technologien in Prozessen mit weniger komplexen Anforderungen effektiv sein und dabei möglicherweise kosteneffizienter sein.

Haupt-Referent*in:
Peter Mussbacher
CLS Ingenieur GmbH