CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
24. April 2024
Raum: 1
09:00
-
09:30 Uhr
Das „überlesene“ Kapitel 3 des neuen Anhangs 1
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Qualitätssystem für Prozesse und Arzneimittel entscheidend
Verantwortlichkeiten von GL, QP und Qualitätssicherung
Handlungsrichtlinien für effektive Umsetzung
Wird „Quality Oversight“ auch in der EU verbindlich?
Potenz. Auswirkungen neuer Anlauf auf Qualitätsstandards

Ein effektives Qualitätssystem bildet die Grundlage für die Entwicklung brauchbarer Prozesse und geeigneter Arzneimittel. In diesem Zusammenhang müssen die entscheidenden Verantwortlichkeiten von Geschäftsleitung, sachkundiger Person und Qualitätssicherung beleuchtet werden. Durch die Klärung dieser Rollen sollen klare Handlungsrichtlinien für eine effektive Umsetzung geschaffen werden. Ein besonderer Fokus liegt auf der Frage, ob "Quality Oversight" in der EU verbindlich wird. Es ist wichtig, einen möglichen neuen Anlauf, der die Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie maßgeblich beeinflussen könnte, zu diskutieren. Diese detaillierte Betrachtung bietet Einblicke in die praktische Umsetzung von Qualitätssystemen und skizziert potenzielle Entwicklungen für die Zukunft der Arzneimittelherstellung.

Haupt-Referent*in:
Ruven Brandes
PTS Training Service