Ein effektives Qualitätssystem bildet die Grundlage für die Entwicklung brauchbarer Prozesse und geeigneter Arzneimittel. In diesem Zusammenhang müssen die entscheidenden Verantwortlichkeiten von Geschäftsleitung, sachkundiger Person und Qualitätssicherung beleuchtet werden. Durch die Klärung dieser Rollen sollen klare Handlungsrichtlinien für eine effektive Umsetzung geschaffen werden. Ein besonderer Fokus liegt auf der Frage, ob "Quality Oversight" in der EU verbindlich wird. Es ist wichtig, einen möglichen neuen Anlauf, der die Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie maßgeblich beeinflussen könnte, zu diskutieren. Das alles ist in dem Kapitel 3 des Annex 1 enthalten. Doch wird es immer wieder überlesen, oder nicht richtig interpretiert. Doch ist es eines der wichtigsten Kapitel, um den Annex 1 und seine Zielausrichtung zu verstehen.
An effective quality system forms the basis for the development of usable processes and suitable medicines. In this context, the crucial responsibilities of management, competent persons and quality assurance must be highlighted. By clarifying these roles, clear guidelines for action should be created for effective implementation. A particular focus is on the question of whether “Quality Oversight” will become mandatory in the EU. It is important to discuss a possible new approach that could significantly influence quality standards in the pharmaceutical industry. All of this is contained in Chapter 3 of Annex 1. But it is always overlooked or not interpreted correctly. But it is one of the most important chapters for understanding Annex 1 and its objectives.
