Ein effektives Qualitätssystem bildet die Grundlage für die Entwicklung brauchbarer Prozesse und geeigneter Arzneimittel. In diesem Zusammenhang müssen die entscheidenden Verantwortlichkeiten von Geschäftsleitung, sachkundiger Person und Qualitätssicherung beleuchtet werden. Durch die Klärung dieser Rollen sollen klare Handlungsrichtlinien für eine effektive Umsetzung geschaffen werden. Ein besonderer Fokus liegt auf der Frage, ob "Quality Oversight" in der EU verbindlich wird. Es ist wichtig, einen möglichen neuen Anlauf, der die Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie maßgeblich beeinflussen könnte, zu diskutieren. Das alles ist in dem Kapitel 3 des Annex 1 enthalten. Doch wird es immer wieder überlesen, oder nicht richtig interpretiert. Doch ist es eines der wichtigsten Kapitel, um den Annex 1 und seine Zielausrichtung zu verstehen.