CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
24. April 2024
Raum: 6
10:15
-
10:45 Uhr
Fill & Finish - Lösungen zur Reduzierung von Eingriffen
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Was wird von Annex 1 gefordert?
Identifikation kritischer Handschuheingriffen
Möglichkeiten zur Reduzierung von Handschuheingriffen
Herausforderungen und Vorteile von Containment-Systemen
Sind die Vorteile für Isolatoren tatsächlich gegeben?

In der pharmazeutischen und biotechnologischen Branche herrscht eine langjährige Debatte über die Vorzüge von Isolatoren und offenen Restricted Access Barrier Systems (RABS). Beide Systeme sind wichtige Hilfsmittel zur Gewährleistung der aseptischen Verarbeitung in Reinraumumgebungen, unterscheiden sich jedoch erheblich in Bezug auf Design, Betrieb und die damit verbundenen Vorteile und Herausforderungen.

Isolatoren sind geschlossene Systeme, die den Verarbeitungsbereich vollständig von der äußeren Umgebung trennen. Sie bestehen aus abgedichteten Kammern mit integrierten Handschuhen, die eine physische Barriere zwischen dem Bedienungspersonal und dem zu verarbeitenden Produkt schaffen. Isolatoren gewährleisten eine geschlossene und sterile Umgebung, um das Risiko einer Kontamination zu minimieren. Die hohe Komplexität dieser Systeme und die damit verbundenen Kosten können jedoch erhebliche Nachteile mit sich bringen, und ihre Installation erfordert oft viel Platz und Zeit.

Einerseits bieten offene RABS den Vorteil, leichter zugänglich zu sein. Im Gegensatz zu Isolatoren sind RABS keine vollständig geschlossenen Systeme, bilden aber dennoch eine Barriere mit beschränktem Zugang um den Verarbeitungsbereich. Diese Bauweise ermöglicht einfachere Bedienereingriffe und gewährleitet dabei eine sterile Umgebung. Offene RABS sind in der Regel kostengünstiger und einfacher zu installieren als Isolatoren. Im Vergleich zu Isolatoren können sie jedoch eine Kontamination weniger wirksam verhindern.

Ein entscheidender Faktor in der Debatte zwischen Isolatoren und offenen RABS ist der Schutz, den das jeweilige System gegen mikrobielle Kontamination bietet. Isolatoren gewährleisten durch ihre vollständige Schutzverkleidung ein höheres Maß an Sterilität. Sie eignen sich daher besonders für Prozesse mit hochsensiblen Produkten oder dann, wenn das Risiko einer Kontamination unbedingt minimiert werden muss. Offene RABS bieten zwar einen gewissen Schutz vor Kontamination, können jedoch in Situationen, in denen absolute Sterilität oberste Priorität hat, möglicherweise weniger wirksam sein.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Flexibilität und Anpassungsfähigkeit der jeweiligen Systeme an unterschiedliche Fertigungsprozesse. Aufgrund ihrer geschlossenen Bauweise bieten Isolatoren im Allgemeinen eine größere Anpassungsfähigkeit an unterschiedliche Prozesse und Produkte. Ihr modularer Aufbau ermöglicht eine einfache Anpassung an spezifische Prozessanforderungen. Offene RABS sind zwar flexibel, können aber nur bedingt an unterschiedliche Produktionsanforderungen angepasst werden und erfordern unter Umständen zusätzliche Umbaumaßnahmen für spezifische Anwendungen.

Kostenaspekte spielen bei der Entscheidungsfindung im Pharma- und Biotechbereich eine entscheidende Rolle. Isolatoren sind aufgrund ihrer hohen Komplexität oft mit höheren Anschaffungskosten verbunden. Die Installations- und Validierungsprozesse für Isolatoren können ebenfalls zu erhöhten Ausgaben beitragen. Aufgrund ihres einfacheren Designs sind offene RABS im Allgemeinen kostengünstiger, sowohl hinsichtlich der Anschaffungskosten als auch der laufenden Betriebskosten. Die Langzeitvorteile und die Gesamtbetriebskosten müssen jedoch unter Berücksichtigung der spezifischen Produktionsanforderungen sorgfältig bewertet werden.

Betriebliche Überlegungen wie Benutzerfreundlichkeit, Wartung und Reinigungsverfahren sind wesentliche Aspekte, die die Wahl zwischen Isolator und offenen RABS beeinflussen. Isolatoren können aufgrund ihrer geschlossenen Bauweise zu Problemen hinsichtlich Bedienerergonomie und Zugänglichkeit für Wartungsarbeiten führen. Offene RABS bieten andererseits aufgrund ihrer offeneren Umgebung eine bessere Zugänglichkeit für routinemäßige Reinigungs- und Wartungsaufgaben. Die Ausgewogenheit zwischen diesen betrieblichen Aspekten und der kritischen Notwendigkeit, aseptische Bedingungen zu gewährleisten, ist entscheidend für eine erfolgreiche pharmazeutische Fertigung.

Die Einhaltung geltender Vorschriften ist von grundlegender Bedeutung für die Pharma- und Biotech-Branche. Sowohl Isolatoren als auch offene RABS müssen strenge gesetzliche Vorgaben erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der produzierten Arzneimittel zu gewährleisten. Hersteller müssen die Übereinstimmung mit einschlägigen Leitlinien wie der Good Manufacturing Practice (GMP) sorgfältig prüfen und nachweisen. Dabei ist sicherzustellen, dass das gewählte System sämtlichen regulatorischen Anforderungen entspricht.

Fazit: Bei der Entscheidung zwischen Isolator und offenem RABS in der pharmazeutischen und biotechnologischen Produktion müssen verschiedene Faktoren berücksichtigt werden. Beide Systeme haben ihre Vor- und Nachteile. Eine fundierte Entscheidung sollte erst nach eingehender Prüfung der betrieblichen Bedürfnisse, Produktmerkmale, Budgetbeschränkungen und regulatorischen Anforderungen getroffen werden. Eine erfolgreiche Produktion hängt letztendlich von der Auswahl eines Systems ab, das die spezifischen Anforderungen des Herstellungsprozesses am besten erfüllt und gleichzeitig höchste Standards in Bezug auf Produktqualität und Patientensicherheit gewährleistet.

Haupt-Referent*in:
Patrick Wieland
Bausch + Ströbel SE + Co. KG