Die Bestimmung des Keimgehalts in gereinigtem Wasser und Wasser zu Injektionszwecken beruhte bislang fast ausschließlich auf zeitaufwändigen Laboruntersuchungen auf Basis von Zellkulturen. Die seit über 130 Jahre praktizierte Plattenzählung ist jedoch eine Abschätzung der Bakterien mit hoher Variabilität. Diese basiert auf der visuellen Zählung einer Kolonie von Zellen. Die Pharmaindustrie schätzt, dass über 80 % der falsch positiven Ergebnisse auf menschliche Fehler zurückzuführen sind. Diese offlline Tests sind kosten- und zeitintensiv. Ergebnisse liegen zumeist erst nach vielen Tagen vor. Neueste technische Entwicklungen ermöglichen genaue, zeitnahe und umfassende Messungen von Verunreinigungen durch Mikroorganismen und inerte Partikel in Pharmawassersystemen. Trending und ein schnelleres Eingreifen bei Abnahme der Qualität wird so ermöglicht. In diesem Vortrag werden neben den gesetzlichen Bestimmungen, dem historisch gewachsenen Ist-Zustand auch zukunftsweisende Technologie berücksichtigt.
Until now, the determination of the bacterial content in purified water and water for injection purposes has been based almost exclusively on time-consuming laboratory tests based on cell cultures. However, plate counting, which has been practiced for over 130 years, is an estimation of bacteria with high variability. This is based on the visual counting of a colony of cells. The pharmaceutical industry estimates that over 80% of false positives are due to human error. These off-line tests are cost- and time-intensive. Results are usually only available after many days. Latest technical developments enable accurate, timely and comprehensive measurements of contamination by microorganisms and inert particles in pharmaceutical water systems. This enables trending and faster intervention in the event of a decrease in quality. In this presentation, in addition to the legal provisions, the historically grown current state, future-oriented technology will also be taken into account.
