Bestimmung der Keimzahl in Pharmawasser in Echtzeit

23.04.2024, 11:00 · Raum 1

Die Bestimmung des Keimgehalts in gereinigtem Wasser und Wasser zu Injektionszwecken beruhte bislang fast ausschließlich auf zeitaufwändigen Laboruntersuchungen auf Basis von Zellkulturen. Die seit über 130 Jahre praktizierte Plattenzählung ist jedoch eine Abschätzung der Bakterien mit hoher Variabilität. Diese basiert auf der visuellen Zählung einer Kolonie von Zellen. Die Pharmaindustrie schätzt, dass über 80 % der falsch positiven Ergebnisse auf menschliche Fehler zurückzuführen sind. Diese offlline Tests sind kosten- und zeitintensiv. Ergebnisse liegen zumeist erst nach vielen Tagen vor. Neueste technische Entwicklungen ermöglichen genaue, zeitnahe und umfassende Messungen von Verunreinigungen durch Mikroorganismen und inerte Partikel in Pharmawassersystemen. Trending und ein schnelleres Eingreifen bei Abnahme der Qualität wird so ermöglicht. In diesem Vortrag werden neben den gesetzlichen Bestimmungen, dem historisch gewachsenen Ist-Zustand auch zukunftsweisende Technologie berücksichtigt.

Agenda

Prinzip der laserinduzierte Fluoreszenzmessung
Kostensenkung durch reduzierten Arbeitsaufwand
Überwachung der Wasserqualität in Echtzeit
Anforderungen nach USP <1223> und <1231>
Validierung nach USP <1231> und EP 5.1.6