Heutzutage werden Traceability Matrizen als wichtiges Instrument für die Planung und Verfolgung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten eingesetzt. Allerdings werden dafür meist einfache Softwaretools wie Excel verwendet. Dies ist zum einen sehr zeit- und ressourcenaufwendig, zum anderen können die Daten nicht digital wiederverwendet werden.
Um den Umfang von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprüfungen in einem Engineering-Projekt sinnvoll zu definieren, wird in der pharmazeutischen Industrie üblicherweise die Risikoanalysemethode der FMEA eingesetzt.
Durch die Durchführung dieser Risikobewertungen auf der Grundlage der URS (User Requirement Specifications) und durch die Implementierung des integrierten Inbetriebnahme- und Qualifizierungsansatzes (iC&Q) in die Risikobewertungen kann die Inbetriebnahme vollständig in die Qualifizierungsaktivitäten integriert werden - um Geld und Zeit zu sparen.
Automatisierte Risikobewertungen gehen über die Planungsphase hinaus. Durch die Integration der Verfolgung von Maßnahmen wird die Risikobewertung automatisch zu einer Trace-Matrix, und die erforderlichen C&Q-Dokumente können automatisch erstellt und an einem zentralen Ort auf dem neuesten Stand gehalten werden. Darüber hinaus kann der Status eines Engineering-Projekts jederzeit nachverfolgt werden.
Nowadays, traceability matrices are used as an important tool for planning and tracking commissioning and qualification activities. However, mostly simple software tools like Excel are used for this purpose. On the one hand, this is very time and resource consuming, and on the other hand, the data cannot be reused digitally.
In order to define the scope of commissioning and qualification tests in an engineering project in a meaningful way, the risk analysis method of FMEA is usually used in the pharmaceutical industry.
By performing these risk assessments based on the URS (user requirement specifications) and by implementing the integrated commissioning and qualification (iC&Q) approach into the risk assessments, commissioning can be fully integrated into the qualification activities - to save money and time.
Automated risk assessments go beyond the planning phase. By integrating the tracking of actions, the risk assessment automatically becomes a trace matrix and the required C&Q documents can be automatically created and kept up-to-date in a central location. In addition, the status of an engineering project can be tracked at any time.
