CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Marketingvortrag
23. April 2024
Raum: 4
11:00
-
11:30 Uhr
Digitale Traceability Matrix für effiziente Qualifizierung

Stichpunkte:

Wie erstellt man eine Traceability Matrix (TRM) effizient
Integriertes Commissioning und Qualifizierung (iC&Q)
"Leveraging approach“ in einem iC&Q-Projekt
TRM - auf Basis von User Requirements und Risikoanalyse
Automatisierte Erstellung von C&Q Dokumenten aus der TRM

Heutzutage werden Traceability Matrizen als wichtiges Instrument für die Planung und Verfolgung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten eingesetzt. Allerdings werden dafür meist einfache Softwaretools wie Excel verwendet. Dies ist zum einen sehr zeit- und ressourcenaufwendig, zum anderen können die Daten nicht digital wiederverwendet werden.

Um den Umfang von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsprüfungen in einem Engineering-Projekt sinnvoll zu definieren, wird in der pharmazeutischen Industrie üblicherweise die Risikoanalysemethode der FMEA eingesetzt.
Durch die Durchführung dieser Risikobewertungen auf der Grundlage der URS (User Requirement Specifications) und durch die Implementierung des integrierten Inbetriebnahme- und Qualifizierungsansatzes (iC&Q) in die Risikobewertungen kann die Inbetriebnahme vollständig in die Qualifizierungsaktivitäten integriert werden - um Geld und Zeit zu sparen.

Automatisierte Risikobewertungen gehen über die Planungsphase hinaus. Durch die Integration der Verfolgung von Maßnahmen wird die Risikobewertung automatisch zu einer Trace-Matrix, und die erforderlichen C&Q-Dokumente können automatisch erstellt und an einem zentralen Ort auf dem neuesten Stand gehalten werden. Darüber hinaus kann der Status eines Engineering-Projekts jederzeit nachverfolgt werden.

Haupt-Referent*in:
Brigitte Guebitz
VTU Top GmbH