CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
24. April 2024
Raum: 1
15:00
-
15:30 Uhr
Online TOC Analytik gemäß USP und EP 2.2.44
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Einsatz Online TOC Bestimmung in Pharmawasser
Anforderungen der Arzneibücher
Methoden und Messverfahren
Durchführung und Bewertung des SST
Wartung und Kalibrierung

Die Monografie "Wasser für Injektionszwecke" (WFI) des Europäischen Arzneibuchs Ph. Eur. wurde überarbeitet und schreibt nicht mehr zwingend die Erzeugung von WFI durch Destillation vor. WFI darf nun auch kalt mit alternativen Methoden (Umkehrosmose, Elektrodeionisation) erzeugt werden. Die Vorteile für die Betreiber von Erzeugungs-, Lager- sowie Verteilsystemen für Pharmawasser sind deutlich niedrigere Betriebskosten. Die Kalterzeugung, -lagerung und -verteilung von Wasser für Injektionszwecke ermöglicht einerseits die Reduktion von Betriebskosten, stellt andererseits aber höhere Anforderungen an die verwendete Analytik. Eine lückenlose Qualitätsüberwachung ist essentiell. Die Online TOC Analytik setzt sich immer mehr gegen die potentiell fehleranfällige Offline Laboranalytik durch und bietet viele Vorteile in Bezug auf Messtechnik und damit verbundenen Analysenkosten. In diesem Vortrag werden in kompakter Form alle Aspekte der Online TOC Bestimmung in Wasser für pharmazeutische Zwecke behandelt.

Referent*innen:
Nils Anschütz
Mettler-Toledo GmbH