Fill & Finish-Linien für sterile Arzneiformen waren in den vergangenen Jahren bereits verstärkt am Markt gefragt.
Um interne Ressourcen bei den pharmazeutischen Betreibern zu schonen, ist es möglich, Qualifizierungspakete von den Lieferanten der zugehörigen Maschinen und Anlagen einzukaufen; auch dann, wenn die Verantwortung für die Durchführung der Qualifizierung, um die hohen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, beim Auftraggeber bleibt.
Diese Präsentation gibt anhand eines aktuellen Fill & Finish Projektes praktische Beispiele, welche Punkte bei der Einbindung eines solchen Lieferanten-Qualifizierungspakets und der entsprechenden Dokumente in ein Gesamt-Qualifizierungskonzept des Betreibers zu berücksichtigen sind, wie dies effizient gestaltet werden kann, und beschreibt die grössten Herausforderungen für alle Projektbeteiligten in der Qualifizierung.
Darüber hinaus werden die Vor- und Nachteile verschiedener Qualifizierungs-Ansätze, (Teil-) Qualifizierung schon beim Lieferanten gegenüber der eher klassischen Reihenfolge (FAT / Lieferung / SAT / IQ / OQ) dargestellt.
Fill & finish lines for sterile dosage forms have already been increasingly in demand on the market in recent years.
In order to conserve internal resources at the pharmaceutical operators, it is possible to purchase qualification packages from the suppliers of the associated machines and systems; even if the responsibility for carrying out the qualification in order to meet the high regulatory requirements remains with the client.
This presentation uses a current Fill&Finish project to provide practical examples of the points to be considered when integrating such a supplier qualification package and the corresponding documents into an overall qualification concept of the operator and how this can be designed efficiently and describes the greatest challenges for all project participants in the qualification process.
In addition, the advantages and disadvantages of different qualification approaches, (partial) qualification already at the supplier compared to the more traditional sequence (FAT / delivery / SAT / IQ / OQ) are presented.
