CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
23. April 2024
Raum: 7
15:30
-
16:00 Uhr
Gesamt-Qualifizierungskonzept mit Lieferanten Dokumenten
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Qualifizeriungsstrategie
FAT - Factory Acceptance Test
IQ - Installations-Qualifzierung
OQ - Funktions-Qualifizerung
Lieferanten - Qualifizierung

Fill& Finish-Linien für sterile Arzneiformen waren in den vergangenen Jahren bereits verstärkt am Markt gefragt.
Um interne Ressourcen bei den pharmazeutischen Betreibern zu schonen, ist es möglich Qualifizierungspakete von den Lieferanten der zugehörigen Maschinen und Anlagen einzukaufen; auch wenn die Verantwortung für die Durchführung der Qualifizierung, um die hohen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, beim Auftraggeber bleibt.
Diese Präsentation gibt anhand eines aktuellen Fill&Finish Projektes praktische Beispiele, welche Punkte bei der Einbindung eines solche Lieferanten-Qualifizierungspakets und der entsprechenden Dokumente in ein Gesamt-Qualifizierungskonzept des Betreibers zu berücksichtigen sind und wie dies effizient gestaltet werden kann und beschreibt die grössten Herausforderungen an alle Projektbeteiligten in der Qualifizierung.
Darüber Hinaus werden die Vor- und Nachteile verschiedener Qualifizierungs-Ansätze, (Teil-) Qualifizierung schon beim Lieferanten gegenüber der eher klassischen Reihenfolge (FAT / Lieferung / SAT / IQ / OQ) dargestellt.

Haupt-Referent*in:
Michael Gienow
pixon engineering AG