Qualifizierte Gerätschaften und Prozessumgebungen sind eine grundlegende GMP- Anforderung. Wie kann man eine Qualifizierung aufsetzen, durchführen und dokumentieren, die nicht nur den Inspektor zufriedenstellt und anschließend im Archiv verstaubt, sondern einen langfristigen Nutzen bringt und dabei benötigte Ressourcen sinnvoll nutzt? Was muss überhaupt alles qualifiziert werden und in welcher Tiefe? Und wie gehe ich mit Bestandsgeräten um, die umziehen sollen? Qualifizierung bindet viele Ressourcen und sollte deshalb sinnvoll und nützlich sein.
Qualification of equipment and process environments is a basic GMP requirement. How to plan, perform and document a qualification not only for authority inspection and archiving, but for long term benefit, using required resources effectively? What needs to be qualified and in which level of detail? How to handle existing and used equipment to be moved to a new process area? Qualification activities require a lot of resources, therefore it should be planned and performed in a reasonable and useful way.
