Für die Prozessführung in Pharmaproduktionen ist die Erhebung von Messdaten direkt im Prozess und indirekt in der Prozessumgebung von entscheidender Bedeutung für die Qualität des Endprodukts. Diese Messungen bedürfen zuverlässiger Messeinrichtungen, die gültige Messergebnisse erzeugen. Um Vertrauen in die aufgezeichneten Messergebnisse zu schaffen, müssen die Messeinrichtungen mit geeigneter Rückführung kalibriert werden. Jede Messstelle muss dabei hinsichtlich Notwendigkeit und Umfang der Kalibrierung bewertet sein. Die Messstellenrisikoanalyse ist hierfür ein hilfreiches Werkzeug. Die zulässigen Abweichungen, Messunsicherheiten und bauartbedingten Messtoleranzen und Genauigkeiten sind dabei wertvolle Kenngrößen zur Bewertung der Messstelle und zur Einschätzung der Anforderungen an die Messeinrichtungen und die Kalibrierverfahren. Inhalt des Vortrags wird sein, diese Themen im Einzelnen zu erörtern und die Zusammenhänge zu verdeutlichen.
For process control in pharmaceutical production, the collection of measurement data directly in the process and indirectly in the process environment is of crucial importance for the quality of the end product. These measurements require reliable measuring equipment that generates valid measurement results. In order to create confidence in the recorded measurement results, the measuring equipment must be calibrated with suitable traceability. Each measuring point must be assessed with regard to the necessity and scope of calibration. The measuring point risk analysis is a helpful tool for this. The permissible deviations, measurement uncertainties and design-related measurement tolerances and accuracies are valuable parameters for evaluating the measuring point and assessing the requirements for the measuring equipment and calibration procedures. The presentation will discuss these topics in detail and clarify the interrelationships.
