Annex 1 schreibt für aseptische Prozesse vor, dass Teile mit indirekt-produktberührenden Oberflächen sterilisiert werden müssen. Aufgrund der derzeitigen Konstruktion von RABS oder Isolatoren sind jedoch bestimmte Stopfenschalen entweder fest eingebaut oder extrem schwer, was eine erhebliche Umgestaltung bestehender Linien erfordern würde. Daher ist eine Risikoanalyse erforderlich, um das Kontaminationsrisiko bei der Vorbereitung der Stopfenschalen für die aseptische Produktion zu verstehen um geeignete Maßnahmen und Kontrollen zu entwickeln, die in das CCS-Dokument des Unternehmens aufgenommen werden. Die Präsentation konzentriert sich auf die Optionen zur Minderung des Kontaminationsrisikos bei der Vorbereitung der Stopfenschalen für die aseptische Produktion, wenn die Stopfenschalen demontiert werden können und wenn sie nicht demontiert werden können. Es wird ein Benchmark zu chemischen Mitteln, die für die Reinigung, Desinfektion oder Biodekontamination von Stopfenschalen verwendet werden, vorgestellt.
Annex 1 requires for aseptic processes that indirect contact product parts are sterilized. However, based on the current design of RABS or Isolators, certain stopper bowls are either fixed build-in or extremely heavy, which would require significant re-design of existing lines. Therefore, a risk-based approach is needed to understand the risk of contamination during the preparation of the stopper bowl for the aseptic production to develop appropriate measures and controls which will be included in the company CCS document. The presentation focuses on the options to mitigate the risk of contamination during the preparation of the stopper bowl for the aseptic production when the stopper bowl can be dismantled and when it cannot be dismantled. A benchmarking on stopper bowl cleaning, disinfection or biodecontamination chemical agents will be shared.
