Annex 1 schreibt für aseptische Prozesse vor, dass Teile mit indirekt-produktberührenden Oberflächen sterilisiert werden müssen. Aufgrund der derzeitigen Konstruktion von RABS oder Isolatoren sind jedoch bestimmte Stopfenschalen entweder fest eingebaut oder extrem schwer, was eine erhebliche Umgestaltung bestehender Linien erfordern würde. Daher ist eine Risikoanalyse erforderlich, um das Kontaminationsrisiko bei der Vorbereitung der Stopfenschalen für die aseptische Produktion zu verstehen um geeignete Maßnahmen und Kontrollen zu entwickeln, die in das CCS-Dokument des Unternehmens aufgenommen werden. Die Präsentation konzentriert sich auf die Optionen zur Minderung des Kontaminationsrisikos bei der Vorbereitung der Stopfenschalen für die aseptische Produktion, wenn die Stopfenschalen demontiert werden können und wenn sie nicht demontiert werden können. Es wird ein Benchmark zu chemischen Mitteln, die für die Reinigung, Desinfektion oder Biodekontamination von Stopfenschalen verwendet werden, vorgestellt.