Um die Produkt- und Patientensicherheit zu gewährleisten müssen Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen im Rahmen der Herstellung pharmazeutischer Arzneimittel und Wirkstoffe ausgeschlossen werden. Dafür ist es notwendig entsprechende validierte Reinigungsverfahren zur Entfernung unerwünschter Verunreinigungen zu etablieren und im Zuge der Reinigungsvalidierung mittels diverser Analysemethoden zu belegen. Im Rahmen des Vortrags werden die Grundlagen der Reinigungsvalidierung sowie der gesetzliche Hintergrund vorgestellt. Außerdem wird auf die verschiedenen Möglichkeiten zur Probennahme eingegangen. Darüber hinaus sollen unterschiedliche wirkstoffspezifische wie auch unspezifische Analyseverfahren präsentiert und mögliche Herausforderungen bei der Analytik aufgezeigt werden.
In order to ensure product and patient safety, impurities and cross-contamination must be excluded during the manufacture of pharmaceutical drugs and active ingredients. For this purpose, it is necessary to establish appropriate validated cleaning procedures for the removal of undesirable impurities and to prove this in the course of cleaning validation using various analytical methods. The lecture will present the basics of cleaning validation and the legal background. The various sampling options will also be discussed. In addition, various active ingredient-specific and non-specific analysis methods will be presented and possible analytical challenges will be highlighted.
