CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
25. April 2024
Raum: 8
09:30
-
10:00 Uhr
Kontinuierliche mikrobielle Überwachung gem. EU GMP Annex 1
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Ungebungsüberwachung im neuen GMP-Annex 1
Kontinuierliche mikrobielle Überw. bei asept. Verarbeitung
Aktive vs. passive mikrobielle Probenahme (Pro vs. Kontras)
Rabid Microbial Monitoring (RMM) als Alternative
Lösung in aseptischer Abfüllung der Klasse A

Die Umgebungsüberwachung in der pharmazeutischen Industrie ist stets detailliert und kritisch. Einstufungs- und Qualifikationsdaten werden getrennt von Routineproben behandelt. Rohdaten aus der Routineüberwachung sind der Nachweis, der erforderlich ist, um die Konsistenz der Datenqualität und die Einhaltung der ersten und/oder regelmäßigen Bewertung (Requalifizierung) im Laufe der Zeit zu belegen. Andererseits sind die kritischsten Daten in Bezug auf sterile Produkte (endsterilisierte und aseptische Produkte) die Daten der mikrobiologischen Probenahme. In der Vergangenheit haben die pharmazeutischen Unternehmen in der Regel "Stichproben"-Überwachungen vom Beginn bis zum Ende der Abfüllung durchgeführt, aber dies ist jetzt nicht mehr akzeptabel. Auf der Grundlage des neuen Annex 1 verlangen die Gesundheitsbehörden eine praktikable kontinuierliche Überwachung während aller Abfüllphasen in den Bereichen der Klasse A. Annex 1 ebnet den Weg für alternative Überwachungssysteme, die jedoch angemessen begründet und wissenschaftlich anerkannt sein müssen.

Haupt-Referent*in:
Emad Albarouki
Particle Measuring Systems