Ein gutes Umgebungsmonitoring ist in der pharmazeutischen Industrie verpflichtend und die erzeugten Daten sind von höchster Relevanz. Kalissifizierungs- und Qualifikationsdaten werden getrennt von Daten aus dem Routinemonitoring betrachtet. Letztere sind der Nachweis, dass die in der Qualifizierung festgelegten Rahmenbedingungen auch im laufenden Betrieb eingehalten werden und die Daten auch über längere Zeit konsistent sind.
Besonders kritische Werte kommen hierbei aus der mikrobiellen Überwachung der laufenden Produktion von sterilen Produkten (endsterilisierte und aseptische Produkte). In der Vergangenheit haben viele pharmazeutischen Unternehmen "Stichproben"-Überwachungen vom Beginn bis zum Ende der Abfüllung durchgeführt. Dies ist nun nicht mehr akzeptabel. Auf der Grundlage des neuen Annex 1 verlangen die Gesundheitsbehörden eine praktikable, kontinuierliche Überwachung während aller Abfüllphasen in den Bereichen der Klasse A.
Der Annex 1 ebnet somit den Weg für alternative Überwachungssysteme, deren Anwendung jedoch angemessen begründet und wissenschaftlich anerkannt sein muss.
Good environmental monitoring is mandatory in the pharmaceutical industry and the data generated is highly relevant. Calibration and qualification data are considered separately from routine monitoring data. The latter are proof that the framework conditions defined in the qualification process are also adhered to during operation and that the data is consistent over a longer period of time.
Particularly critical values come from the microbial monitoring of the ongoing production of sterile products (terminally sterilized and aseptic products). In the past, many pharmaceutical companies carried out "spot checks" from the beginning to the end of filling. This is no longer acceptable. Based on the new Annex 1, the health authorities require practicable, continuous monitoring during all filling phases in Class A areas.
Annex 1 thus paves the way for alternative monitoring systems, the use of which must, however, be appropriately justified and scientifically recognized.
