Im Zuge des kontinuierlichen Fortschritts bei der Zell- und Gentherapie in der modernen biomedizinischen Forschung, steigt die Nachfrage nach fortgeschrittenen Zelltherapieverfahren. Die entsprechenden Herstellungsverfahren beruhen auf strengen cGMP-Anforderungen an eine aseptische Umgebung, um sterile Therapieprodukte mit höchster Integrität sicher vorzubereiten und zu verarbeiten, einschließlich CAR-T-Zell-Immuntherapie sowie Therapiebehandlungen mit plättchenreichem Plasma oder mesenchymalen Stammzellen. Angesichts des personalisierten Charakters neuartiger Zelltherapien sind verschiedene Aspekte der Vorbereitungs- und Produktionsprozesse entscheidend für die Qualität und Sicherheit der Behandlung. Daher müssen die Prozesse in einer sicheren aseptischen Umgebung durchgeführt werden, wobei die Isolatortechnologie die höchste Garantie für Prozesssterilität in einer kontrollierten Grad-A-Umgebung bietet. Isolatorsysteme ermöglichen die Integration verschiedener Laborgeräte, die für die Durchführung der Prozesse in den einzelnen Schritten der Vorbereitung für moderne Therapien erforderlich sind, darunter Zentrifugen, Inkubatoren, Kühlschränke, Geräte zur Genmodifikation und Geräte für die vor- und nachgeschaltete Zellverarbeitung. Letztlich bietet das geschlossene Isolatorsystem eine vollständig validierte Prozesslösung sowohl für Anwendungen im klinischen Labormaßstab als auch für die Produktherstellung in der Zelltherapie, einschließlich der Möglichkeit, die endgültige Präparatabfüllung in Fläschchen, Spritzen und Infusionsbeuteln durchzuführen.
Along with the continuing advances in cell and gene therapy within modern biomedical research, the demand for advanced cell therapy treatments is increasing. The corresponding manufacturing processes rely on stringent cGMP needs for an aseptic environment to safely prepare and process sterile therapy products with highest integrity including CAR-T cell immunotherapy and Platelet-rich plasma therapy treatments or mesenchymal stem cells. With respect to the personalized nature of advanced cell therapies, several aspects of preparation and production processes are critical to the treatment’s quality and safety matters. Hence, the processes need to be carried out in a safe aseptic environment, while isolator technology provides the highest guarantee of process sterility in a controlled grade A environment. Isolator systems allow the integration of various laboratory equipment required to perform the processes in each of the advanced therapy preparation steps including centrifuges, incubators, refrigerators, gene modification devices and devices for both upstream and downstream cell processing. Ultimately, the closed isolator system establishes a fully validated process solution for both clinical lab-scale applications as well as product manufacturing in cell therapy including the possibility of implementing the final preparation filling in vials, syringes and IV Bags.
