In der aktualisierten Version des EU-GMP Annex 1 wird die Möglichkeit der Einführung alternativer Methoden zur mikrobiologischen Kontaminationskontrolle genannt, welche als Echtzeitmethoden direkt während der Messung Ergebnisse liefern können. Hierdurch sollen mögliche Kontaminationen in kritischen Prozessumgebungen schneller erfasst und das Risiko für die Produktqualität dadurch reduziert werden. Mikrobiologische Echtzeitmethoden in Luft basieren auf der Anregung bestimmter zellbasierter Stoffe mittels Laserstrahlung und der anschließenden Messung der induzierten Fluoreszenz. Neben der konventionellen Reinraumqualifizierung findet die Methode weiterhin Anwendung in der pharmazeutischen Grade A Abfüllung in kontrollierten Isolatorumgebungen. Bei der Implementierung der Messmethode gilt es aufgrund der Messgegebenheiten innerhalb des kritischen Bereichs einige wichtige Punkte zu beachten.
The updated version of EU GMP Annex 1 mentions the possibility of introducing alternative methods for microbiological contamination control, which can provide results as real-time methods directly during the measurement. This is intended to detect possible contamination in critical process environments more quickly and thus reduce the risk to product quality. Microbiological real-time methods in air are based on the excitation of certain cell-based substances using laser radiation and the subsequent measurement of the induced fluorescence. In addition to conventional cleanroom qualification, the method is also used in pharmaceutical Grade A filling in controlled isolator environments. When implementing the measurement method, a number of important points must be taken into account due to the measurement conditions within the critical area.
