CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
25. April 2024
Raum: 1
09:00
-
09:30 Uhr
Echtzeitluftkeimmessung: pharmazeutischen Prozessumgebungen
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Vorstellung Messmethode und damit verbundenen Messgeräte
Kontrast zu konventionellen Methoden
Anwendungsbeispiele
Zu berücksichtigende Punkte bei der Implementierung

In der aktualisierten Version des EU-GMP Annex 1 wird die Möglichkeit der Einführung alternativer Methoden zur mikrobiologischen Kontaminationskontrolle genannt, welche als Echtzeitmethoden direkt während der Messung Ergebnisse liefern können. Hierdurch sollen mögliche Kontaminationen in kritischen Prozessumgebungen schneller erfasst und das Risiko für die Produktqualität dadurch reduziert werden. Mikrobiologische Echtzeitmethoden in Luft basieren auf der Anregung bestimmter zellbasierter Stoffe mittels Laserstrahlung und der anschließenden Messung der induzierten Fluoreszenz. Neben der konventionellen Reinraumqualifizierung findet die Methode weiterhin Anwendung in der pharmazeutischen Grade A Abfüllung in kontrollierten Isolatorumgebungen. Bei der Implementierung der Messmethode gilt es aufgrund der Messgegebenheiten innerhalb des kritischen Bereichs einige wichtige Punkte zu beachten.

Referent*innen:
Jannik Hotz
PMT Partikel-Messtechnik GmbH