Optimierung der Wärmerückgewinnung
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Ein Ansell, eine Zukunft: Förderung des persönlichen Schutze
Anforderung an Isolatoren – Basics & Annex 1
Isolatoren dienen als Einhausung von aseptischen Prozessen (Abfüllung, Be- und Entladung von Gefriertrocknern). Der Produktschutz wird durch eine Barriere (Manipulationseinheit und Plenum) zwischen dem Bediener und dem Produkt erreicht. Durch das Laminar Air Flow System werden Aufwirbelungen vorhandener Partikel reduziert und durch den nach unten geführten Luftstrom abgeleitet. Das Ein- und Ausschleusen von Produkten und […]
Energieeffizienz Reinraum Realisierung mit Strömungssensoren
Energiemanagementsysteme, Energieeinsparung, Energieeffizienz und DIN EN ISO 50001 sind prägnante Schlagworte, welche uns tagtäglich begegnen und sie machen auch insbesondere vor dem Bereich Reinraum nicht Halt. Seit einigen Jahren gibt es nun schon die eigens für Reinraum-Anwendungen ins Leben gerufene Norm DIN EN ISO 14644-16:2020-06 mit dem ausführlichen Titel „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil […]
Neudefinition des Materialtransfers zur Einhaltung von Annex
Fallstudie: Umsetzung maßgeschneiderter Verpackungslösungen gemäß Annex 1 Als Reaktion auf die überarbeitete EU-GMP-Richtlinie Annex 1, die strengere Anforderungen an die Kontaminationskontrolle und aseptische Verarbeitung stellt, sah sich ein führender Pharmahersteller mit der dringenden Herausforderung konfrontiert, seine Verpackungsprozesse zu modernisieren, um regulatorische Konformität und Sterilitätssicherung zu gewährleisten. Die größte Schwierigkeit bestand darin, unterschiedliche Maschinenabläufe innerhalb steriler […]
Implementierung ISO 14644-16 in der pharmazeutischen Herstel
Konstruktivistisches Lernen: Chance für höheren Erfolg
Die Mehrheit aller aktuell am Markt durchgeführten und verfügbaren Schulungen basiert auf instruktivistischen und teilweise behavioristischen Methoden. Während diese Formen der Schulungen ihre Berechtigung in vielen Bereichen haben, gibt es auch einige Nachteile. Ein zentraler Kritikpunkt an diesen Methoden ist die nachgewiesene Problematik der langfristigen Verankerung des Wissens und damit des Schulungserfolgs. Wie an einigen […]