Sichere Inspektionsprozesse mit Validierten Testsets
Diese Präsentation widmet sich einem der oft unterschätzten, aber entscheidenden Bausteine aseptischer Qualitätskontrolle: validierten Testsets für die visuelle Inspektion. In GMP-regulierten Produktionsumgebungen ist die visuelle Inspektion ein letzter Schutzmechanismus, der sicherstellt, dass kontaminierte, beschädigte oder unvollständige Produkte die sterile Zone nicht verlassen. Damit dieser Prozess zuverlässig funktioniert, müssen Prüfende regelmäßig geschult, qualifiziert und überwacht werden […]
Sichere Inspektionsprozesse mit Validierten Testsets
Diese Präsentation widmet sich einem der oft unterschätzten, aber entscheidenden Bausteine aseptischer Qualitätskontrolle: validierten Testsets für die visuelle Inspektion. In GMP-regulierten Produktionsumgebungen ist die visuelle Inspektion ein letzter Schutzmechanismus, der sicherstellt, dass kontaminierte, beschädigte oder unvollständige Produkte die sterile Zone nicht verlassen. Damit dieser Prozess zuverlässig funktioniert, müssen Prüfende regelmäßig geschult, qualifiziert und überwacht werden […]
Annex 1: Sichere Be- und Entladung von Gefriertrocknern
Dieser Vortrag gibt Ihnen einen kompakten, praxisnahen und zukunftsorientierten Überblick darüber, wie moderne Be- und Entladesysteme die heutigen Anforderungen des EU-GMP Annex 1 erfüllen – und warum gerade jetzt viele Pharmaunternehmen ihre Prozesse neu bewerten. Wir zeigen, wie sich regulatorische Erwartungen rund um geschlossene Systeme, Kontaminationskontrolle und die Reduktion manueller Eingriffe unmittelbar auf das Vial-Handling […]
Sicherer Umgang mit KI im GMP-Umfeld dank RAG-Technologie
Der sichere Einsatz von KI im GMP-Umfeld erfordert ein Verständnis dafür, wie Sprachmodelle funktionieren und wo ihre Grenzen liegen. Modelle wie ChatGPT können Inhalte strukturieren und komplexe Themen verständlich formulieren, basieren jedoch auf statistischen Wahrscheinlichkeiten statt auf verifizierten Fakten. Dadurch können Fehlinterpretationen oder erfundene Aussagen entstehen – problematisch in einem stark regulierten Umfeld, in dem […]
Sicherer Umgang mit KI im GMP-Umfeld dank RAG-Technologie
Der sichere Einsatz von KI im GMP-Umfeld erfordert ein Verständnis dafür, wie Sprachmodelle funktionieren und wo ihre Grenzen liegen. Modelle wie ChatGPT können Inhalte strukturieren und komplexe Themen verständlich formulieren, basieren jedoch auf statistischen Wahrscheinlichkeiten statt auf verifizierten Fakten. Dadurch können Fehlinterpretationen oder erfundene Aussagen entstehen – problematisch in einem stark regulierten Umfeld, in dem […]
Wie schreibe ich eine SOP zu Qualitätsrisikomanagement?
Qualitätsrisikomanagement ist ein zentraler Baustein des pharmazeutischen Qualitätssystems. Alle qualitätskritische Entscheidungen sollen risikobasiert getroffen werden. Dies kann sowohl prospektiv erfolgen (z. B. um den Umfang einer Qualifizierung festzulegen) als auch retrospektiv (z. B. um die Konsequenzen einer Abweichung zu beurteilen). Dabei ist QRM eng verzahnt mit vielen anderen Prozessen des Pharmazeutischen Qualitätssystems. Die Anwendung von […]
Wie schreibe ich eine SOP zu Qualitätsrisikomanagement?
Qualitätsrisikomanagement ist ein zentraler Baustein des pharmazeutischen Qualitätssystems. Alle qualitätskritische Entscheidungen sollen risikobasiert getroffen werden. Dies kann sowohl prospektiv erfolgen (z. B. um den Umfang einer Qualifizierung festzulegen) als auch retrospektiv (z. B. um die Konsequenzen einer Abweichung zu beurteilen). Dabei ist QRM eng verzahnt mit vielen anderen Prozessen des Pharmazeutischen Qualitätssystems. Die Anwendung von […]
GMP-Qualifizierung: Verantwortung, Risiko und Behördensicht
Die GMP-konforme Qualifizierung technischer Systeme ist ein entscheidender Prozess in der pharmazeutischen Industrie, der durch den Qualifizierungsmasterplan (QMP) klar strukturiert wird. In diesem Beitrag analysieren wir den QMP als zentrale Orientierungshilfe, die Verantwortlichkeiten und Abläufe in den Phasen der Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ) definiert. Ein zentrales Element ist die GMP-Risikoanalyse, […]
Reinmedienplanung: Zwischen Package Units und Stick-built
Der Vortrag vermittelt einen umfassenden Überblick über die Reinmedienplanung. Beginnend mit einer klaren Definition und der Bedeutung von Reinmedien, beleuchtet er die spezifischen Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld. Anschließend werden die einzelnen Schritte des Engineering-Prozesses – von der Konzeptphase bis zur Umsetzung – systematisch dargestellt. Ergänzt wird dies durch praxisnahe Beispiele, den Einsatz digitaler Tools, wertvolle […]
Kontrollierte Luftströmung in Containment-Umgebungen
Luftführungsprinzipien in Containment-Anlagen zielen auf kontrollierte Strömungsverhältnisse, um Kreuzkontamination und Partikeleintrag zu verhindern. Zentrale Aspekte sind die Trennung von Zonen, definierte Druckkaskaden, gerichtete Strömung (laminar vs. turbulent), angemessene Luftwechselraten und wirksame HEPA Filtration. Moderne Konzepte berücksichtigen zudem Energieoptimierung und flexible Anpassung an Prozessänderungen, um Sicherheit, Compliance und Nachhaltigkeit gleichermaßen zu gewährleisten. Anhand von konkreten Beispielen […]
