Qualifizierung und Validierung stellen elementare Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems zur Erreichung der Compliance dar. Sie belegen, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, das Equipment und die Verfahren/Prozesse für Ihre Zwecke geeignet sind. Darüber hinaus stellen sie sicher, dass die hergestellten Arzneimittel bzw. Wirkstoffe die erforderliche Qualität aufweisen.
Validierung ist die Beweisführung, dass Prozesse, Methoden, Ausrüstung, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (EU-GMP-Leitfaden). Um die Validierung bestmöglich zu gestalten, sind Fachwissen und langjährige Erfahrung erforderlich. Prozessorientierte und risikobasierte Ansätze ermöglichen Ihnen unter vollständiger Einhaltung der Vorgaben aus Sicht der GxP-Compliance kostenoptimale Lösungen. Einfache Validierungskonzepte konform dem aktuellen Annex 1 (2022) inkl. Kontaminationskontrollstrategie (CCS).
