5.08.2025
castus Component Processing System (CPS)
Daniel Sedlmaier
castus GmbH & Co. KG

Das castus Component Processing System (CPS) bietet eine umfassende Lösung für die sterile Aufbereitung von Kappen und Stopfen und stellt sicher, dass diese für die pharmazeutische Primärverpackung gereinigt, sterilisiert und getrocknet werden. Dieses System ist von entscheidender Bedeutung für den Transferprozess zur Abfüllanlage und garantiert ein Höchstmaß an Sterilität und Integrität der Komponenten.

Vorteile des castus Component Processing System (CPS):

  • Liefert gereinigte, sterilisierte und getrocknete Komponenten und Verschlüsse für pharmazeutische Primärverpackungen.
  • Kann Kappen, Flüssigkeits- und Lyostopfen, ausgekleidete Dichtungen, Stößel und Komponenten aller gängigen Typen behandeln.
  • Gewährleistet 100% CIP/SIP (Cleaning in Place/Sterilization in Place) für eine gründliche Reinigung/Sterilisation, einschließlich des „ring of concern“.
  • Verfügt über einen castus-spezifischen glatten Behandlungsprozess, der eine Verformung der Verschlüsse während der Verarbeitung verhindert.
  • Bietet flexible Optionen für die Beladung der Komponenten in das Gefäß, einschließlich der Befüllung in einem Reinraum oder der aseptischen Beladung mit einem castus alpha Port für Prozesssicherheit und kontaminationsfreien Transfer.
  • Das Gefäß verbleibt während des gesamten Behandlungsprozesses auf dem Wagen.
  • Die Medienverteilung vom Technikraum zum Prozessgefäß erfolgt über Klemmsysteme.
  • Das obere Klemmsystem und das Öffnen des Beta-Flansches sind automatisiert, während das untere Klemmsystem manuell geschlossen wird.
  • Das System ist durch die Demontierbarkeit des Pulsators und der gewölbten Bodenplatte für eine hohe Reinigungsfähigkeit ausgelegt.
  • Verhindert Rückkontamination durch eine Strömungsrichtung von unten nach oben.
  • Ein speziell entwickelter Pulsator erzeugt ein Wirbelbett und gewährleistet einen sicheren Prozess mit einem homogenen Waschergebnis.
  • Bietet automatisches Andocken und Anheben des Behälters während der Entladung am Isolator.
  • Die Hebefunktion ist in den fahrbaren Wagen integriert. Dieser bietet platzsparende Entladepositionen mit identischen Funktionen wie ein stationärer Lift.
  • Die Sicherheit von Mensch und Prozess wird durch integrierte Sicherheitssysteme gewährleistet.
  • Der Skid gewährleistet die Verteilung aller für die Aufbereitung benötigten Medien, mit Entnahmestellen für Reinmedien.
  • Der Skid hat ein kompaktes, selbstentleerendes Hygienedesign mit zugänglichen Komponenten für die Wartung.

Component Processing System (CPS) Prozessstufen: Der CPS-Prozess umfasst vier Hauptphasen:

  • 1. Beladung
    Die Befüllung des Gefäßes kann entweder in einem Reinraumbereich unter laminarer Luftströmung oder durch aseptische Beladung erfolgen. Bei der aseptischen Beladung befindet sich das Gefäß in Raumklasse C, und die Befüllung erfolgt in Raumklasse D, wobei der Castus alpha Port die Prozesssicherheit und die kontaminationsfreie Beladung gewährleistet. Hilfsmittel wie Plattformen mit Treppen, Füllkegel ohne physischen Gefäßkontakt oder Hebebühnen können den Bediener beim Befüllen unterstützen.
  • 2. Behandlung
    Der Behälter ist mit der Behandlungsstation verbunden und verbleibt während der gesamten Zeit auf seinem Wagen. Die Medien werden vom Technikraum aus über Klammersysteme verteilt. Das untere Klammersystem ist manuell, während das obere Klammersystem (einschließlich der Öffnung des Beta-Flansches) automatisiert ist. Der Beta-Flansch einschließlich des „Ring of Concern“ ist während des gesamten Prozesses geöffnet.
    • Behandlungsschritte: Das System kann verschiedene Schritte durchführen, optional einschließlich Drucktest, Vakuumtest, Waschschritt(e) (mit oder ohne Reinigungsmittel), Endspülung, Silikonisierung (optional), Sterilisation, Trocknung, Kühlung und Drucküberlagerung. Diese Schritte gewährleisten eine perfekte Sterilisation, die Reduzierung von Partikeln und Endotoxinen, die Entfernung von Reinigungsmittelrückständen, die Vermeidung von Klumpenbildung und die Gewährleistung eines reibungslosen Transfers.
  • 3. Entladung am Isolator
    Für die Entladung benötigt der Behälter einen Überdruck (min. 30 mbar Überdruck), um die Sterilität zu erhalten. Das Anheben und Andocken des Behälters an den castus alpha Port am Isolator ist ein automatischer Vorgang.
    • Entleerungsoptionen:
      • Entleerung mit stationärem Lift: Dieser stationäre Lift ist unten neben dem Isolator montiert.
      • Entladung mit Hebewagen: Die Hebefunktion ist in den fahrbaren Wagen integriert und bietet platzsparende Entladepositionen mit identischen Funktionen wie der stationäre Lift. Das Ergebnis sind weniger Störkonturen im Reinraum und kein Gewicht an der Decke. Die Bewegung an der Entladestation ist vollständig automatisiert. Der Wagen mit einem beladenen Behälter kann von einer Person bedient werden.
  • 4. Inspektion
    Bei diesem Schritt wird die Innenseite des Behälters auf mechanische Beschädigungen oder von der vorherigen Charge verbliebene Komponenten untersucht. Die Inspektion kann durchgeführt werden, während sich der Behälter auf dem Wagen befindet, da er in seiner eigenständigen Position gedreht werden kann.

Details der Komponente:

  • Gefäß: Das Material des Gefäßes für die mit dem Produkt in Berührung kommenden Teile ist rostfreier Stahl 316L. Das Fassungsvermögen des Behälters ist von 100 bis 350 Liter Behandlungsvolumen erhältlich. Die Güter befinden sich während des Prozesses innerhalb des Behälters. Anschlüsse und Schaugläser sind zur Prozessbeobachtung und -validierung vorhanden.
  • Skid: Das Skid gewährleistet die Versorgung mit allen für die Behandlung erforderlichen Medien. Es ermöglicht Probenahmestellen für alle Reinmedien. Der technische Bereich ist sehr kompakt gestaltet und gewährleistet den Zugang zu allen Komponenten. Der Skid ist selbstentleerend. Hygienisches Design ist Standard, und die Prozessanschlüsse können nach Kundenwunsch gewählt werden (z.B. ISO 2852 (DIN 32676), DIN 11864). Die Prozesszeit beträgt weniger als 5 Stunden.

Für weitere Informationen besuchen Sie unsere Website unter www.castus.pro.
Sie können uns auch direkt per E-Mail unter sales@castus.pro kontaktieren.
Unsere Broschüre steht Ihnen hier zum Download zur Verfügung.

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