Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) regelt in Deutschland den Umgang mit Betäubungsmitteln und definiert, welche Substanzen als Betäubungsmittel gelten. Zu diesen Substanzen gehören unter anderem Opioide, Stimulanzien, Beruhigungsmittel und Halluzinogene. Das BtMG teilt Betäubungsmittel in vier Kategorien ein, je nach Grad der Abhängigkeit und Missbrauchsgefahr. Betäubungsmittel der Anlage I sind illegal und unterliegen den strengsten Beschränkungen, während Betäubungsmittel der Anlage IV den geringsten Beschränkungen unterliegen. Das Betäubungsmittelgesetz regelt nicht nur die Herstellung von Betäubungsmitteln, sondern auch den Handel, den Besitz und den Gebrauch. Die Strafen für Verstöße gegen das Betäubungsmittelgesetz können je nach Schwere des Vergehens von Geldstrafen bis hin zu langjährigen Haftstrafen reichen.
Hersteller von Betäubungsmitteln in Deutschland benötigen eine Herstellungserlaubnis der Bundesopiumstelle beim BfArM und müssen alle GMP-Standards einhalten. Die Herstellung findet in speziellen Räumen unter strengen Sicherheitsbedingungen statt und wird von der Bundesopiumstelle überwacht. Die Logistik der Betäubungsmittel ist ebenfalls streng reguliert und erfordert geschultes Personal sowie spezielle Sicherheitsmerkmale für die Transportbehälter und Lagerung. Protokolle und Dokumentationen über die Produktion und den Verbleib der Betäubungsmittel sind ebenfalls erforderlich.
In Deutschland dürfen nur Personen oder Unternehmen, die im Besitz einer Herstellungserlaubnis für Betäubungsmittel sind, Betäubungsmittel herstellen. Die Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft Anträge auf Herstellungserlaubnisse und stellt hohe Anforderungen an die Antragsteller, wie qualifiziertes Personal und geeignete Räumlichkeiten. Die Herstellungserlaubnis wird in der Regel zeitlich begrenzt erteilt und kann verlängert werden, wenn die Anforderungen weiterhin erfüllt werden. Betäubungsmittel dürfen nur zu medizinischen Zwecken hergestellt werden und Verletzungen der Vorschriften können schwerwiegende Konsequenzen haben.
