REINRÄUME NACH GMP MÜSSEN QUALIFIZIERT UND REINRAUMPROZESSE VALIDIERT WERDEN. DIE QUALIFIZIERUNG IST DER DOKUMENTIERTE NACHWEIS, DASS DIE REINRÄUME FÜR DEN VORGESEHENEN ZWECK GEEIGNET SIND

Reinraumklassen nach EG-GMP-Leitfaden, Annex 1 – neue Version 2020!

In der Pharmazie und bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln ist die Klassifizierung gemäß GMP-Leitfaden Annex 1 üblich.

Den in den Leitlinien gemachten Angaben zur Überwachung der Kontaminationsrisiken sollte man unbedingt die angemessene Beachtung schenken.

Der EG-GMP-Leitfaden, Annex 1, definiert die Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination durch Mikroorganismen und Partikelzahl der Raumluft.

Mit der überarbeiteten Version des Annex 1, entstand 2020 die 12. Version. In dieser wird die Wichtigkeit und die unbedingte Notwendigkeit einer Kontaminations-Kontrollstrategie deutlich gemacht. Dieser Anhang enthält allgemeine Leitlinien, die bei der Herstellung aller sterilen Produkte nach den Grundsätzen des Qualitäts-Risikomanagements verwendet werden sollten, um jegliche Kontaminationen im Endprodukt zu verhindern.

Es gibt in Summe die GMP – Reinraumklassen A, B, C und D. Die Klasse A weist die höchste und reinste Stufe auf, die Reinraumklasse D erlaubt die maximal zulässige Partikelkonzentration.

Um z. B. eine Reinraumklasse A zu betreiben, müssen auf dem Weg dorthin alle Reinheitsklassen eingehalten und dürfen nur unter besonderen Bedingungen übersprungen werden. D. h. der Reinraum muss zunächst von D nach C, von C nach B und schließlich nach A konzipiert und realisiert werden.

Die Reinraumklasse A wird beispielsweise für eine Sterilabfüllung benötigt. Auf dem Weg dorthin werden üblicherweise alle Reinraumklassen sukzessiv durchgegangen (und dürfen nur unter besonderen Bedingungen übersprungen werden). Personal- und Materialschleusen bilden die Übergänge zwischen den Reinraumzonen.

Die Klassifizierung der Räume nach GMP „Good Manufacturing Practice“ findet in der Pharmazie, Biotechnologie, Medizintechnik sowie der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie seine Anwendung.

Zur Reinraumqualifizierung und -validierung gehören umfassende und hochwertige Qualifizierungen sämtlicher reinraumtechnischer Geräte und Anlagen, gemäß der gängigen Richtlinien, inklusive umfangreicher, lückenloser und GMP-gerechter Dokumentation. Das sollte zusammen funktionieren wie der Topf zum Deckel.

Auch wir stehen Ihnen hier mit Rat und Tat zur Seite.