Der aktuelle Annex 1 „Herstellung von sterilen Arzneimitteln“ des EU-GMP-Leitfadens beinhaltet sowohl altbekannte Forderungen also auch neue Themen. Auch muss man die Reinraumkleidung vor dem Hintergrund der Contamination Control Strategy (CCS) betrachten.
Dieser GMP:talk beleuchtet insbesondere die Punkte, die heute bei Inspektionen diskutiert werden, z. b. wie kann der Arzneimittelhersteller belegen, warum und wann Bekleidungsstücke ersetzt werden?
Das Publikum kann sich an dem Gespräch beteiligen und Fragen stellen.
Gesprächspartner: Carsten Moschner, CMC3 - Experte für Reinraumkleidung; Thomas Peither, GMP-Experte & -Journalist
The current Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products" of the EU GMP Guide contains both familiar requirements and new topics. Cleanroom garments must also be considered against the background of the Contamination Control Strategy (CCS).
This GMP:talk will focus in particular on the points that are currently being discussed during inspections, e.g. how can the pharmaceutical manufacturer prove why and when garments are replaced?
The audience can take part in the discussion and ask questions.
