Im Vortrag wird der Unterschied zwischen Qualifizierung und Validierung dargestellt. Es wird die Qualifizierung einer reinraumtechnischen Anlage erläutert. Dabei wird auf die User Requirement Specification (URS), den Qualifizierungsmasterplan (QMP), die Designqualifizierung (DQ), die Installationsqualifizierung (IQ), die Funktionsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) eingegangen. Es werden die relevanten Normen und Richtlinien dargestellt, sowie die Ermittlung aller relevanter Qualifizierung mittels einer Basisrisikoanalyse erläutert. Abschließend wird auf den Nutzen und die Vorteile eines Qualifizierungsmanagements eingegangen.