Die Sterilität ist ein Qualitätsmerkmal der Umgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 zur Fertigung aseptischer Produkte. Da es sich bei den Räumen der Reinraumklasse A/ISO 5 in der Regel um Geräte/Anlagen wie RABS oder Isolator-Technologien handelt,
muss hierfür über die Qualifizierung die Eignung zur Herstellung aseptischer Produkte nachgewiesen werden. Hierbei werden die regulatorischen Anforderungen durchleuchtet, die Kernaussagen zusammengefasst und der Weg zur Qualifizierung/Validierung der Reinraumklasse aufgezeigt,
um eine abschließende Validierung der aseptischen Abfüllung (APS/Media Fill) durchzuführen